Maestro

Systém je navržen tak, aby plně vyhovoval současným požadavkům lyofilizačních procesů v biotechnologickém nebo farmaceutickém odvětví. Základem je GE Fanuc Proficy® HMI/SCADA – iFIX a Allan-Bradley 5/03 nebo 5/05 Small Programmable Logic Controller. Maestro plně odpovídá současným požadavkům správné výrobní praxe (cGMP) a je plně validovatelný.

Klíčové vlastnosti

• GE Fanuc Proficy iFIX HMI software
• grafické zobrazení hodnot procesu v reálném čase
• kompletní správa alarmových hlášení
• vytváření historických trendů
• intuitivní vytváření neomezeného množství uživatelských receptů
• poloautomatický nebo plně automatický režim ovládání procesu
• FDA 21 CFR Part 11-compliant capable.

Možnosti systému

• nastavitelný počet teplotních produktových sond
• možnost 12 diferenciálních vakuometrů
• nastavení času, teploty a tlaku pro každý krok primárního nebo sekundárního vymrazování
• integrované údržbové procedury
• řízení kaskádového mrazení s možností regulace přechodů mezi kroky receptu
• ovládání kapacitního manometru jako doplněk piraniho vakuometru
• senzor kondenzace pro lepší determinaci suchosti produktu
• 3, 5 nebo volitelně bezpečnostních úrovní pro zabezpečení systému před zneužitím
• determinace konečného bodu tání piraniho / kapacitním manometrem pro zjištění suchosti produktu
• plně automatizovaný CIP (clean-in-place) proces a sterilizace parou
• řízení izolačního ventilu umožňuje testování automatického nárůstu tlaku při prmárním sušení
• rozšířené alarmy pro ochranu produktu, obsluhy a zařízení
• možnost vzdáleného přístupu
• Batch reporting
• tvorba historických trendů s možností exportu
• příprava pro lokální síť (LAN-ready)

Zabezpečení dle 21 CFR Part 11

• možnost připojení E-signatury ke všem změnám v receptu
• bezpečnostní Microsoft SQL databáze a databáze událostí
• možnost plné integrace s prostředím MS Windows Security
• GE iFIX secure recipe manager

Samozřejmostí je nabídka validace IQ/OQ celého zařízení včetně Encore. Pro tento je pak v nabídce validace samotného software (CST).