Konfigurovatelný produkční lyofilizátor VirTis pro farmaceutické, biotechnologické a diagnostické aplikace. Benchmark lze přizpůsobit požadované kapacitě, uspořádání polic, kondenzoru, vakuovému systému i požadavkům čistých prostor.
VirTis Benchmark je řada produkčních lyofilizátorů určená pro zpracování větších šarží ve farmaceutických, biotechnologických, diagnostických a dalších life-science aplikacích. Na rozdíl od laboratorních a pilotních systémů není Benchmark definován jedinou pevnou konfigurací – konkrétní provedení se navrhuje podle požadavků aplikace, požadované kapacity a URS zákazníka.
Produktovou komoru lze konfigurovat pro zpracování produktu ve vialkách i pro volně ložený materiál. K dispozici jsou různé rozměry a počty polic, přičemž standardní konfigurace pokrývají produktovou plochu přibližně od 2 do 20 m². Police a produktová komora jsou vyrobeny z nerezové oceli 316L a systém lze vybavit stopperingem pro uzavírání vialek přímo v komoře.
Podle požadavků procesu lze zvolit interní nebo externí kondenzor, různé konfigurace chladicího a vakuového systému včetně redundantního provedení nebo suchých vakuových vývěv. Benchmark lze rovněž vybavit systémem CIP pro automatizované čištění produktové komory a instalovat do stěny čistého prostoru tak, aby produktová část zařízení byla oddělena od servisní části.
Řízení zajišťuje systém LyoS 2.0 s PLC Allen-Bradley a SCADA rozhraním. Umožňuje řízení a sledování lyofilizačního procesu, práci s procesními daty a podle konfigurace také automatické protokoly o šarži a funkce pro prostředí s požadavky 21 CFR Part 11. Pro kvalifikaci a validaci zařízení jsou dostupné dokumentační a validační balíčky včetně FAT, SAT a IQ/OQ.
Benchmark je kompatibilní také s procesními analytickými technologiemi Line of Sight, například LyoFlux® TDLAS pro měření toku vodní páry a bezdrátovými teplotními sondami TEMPRIS®. Konkrétní konfigurace zařízení se vždy navrhuje podle produktu, požadované výrobní kapacity, způsobu plnění a požadavků konkrétního provozu.
Při běžném zmrazování může nukleace ledu v jednotlivých vialkách nastat při různých teplotách a v různém čase. Rozdílný stupeň podchlazení ovlivňuje velikost a strukturu vznikajících ledových krystalů, a tím také vlastnosti zmrazeného produktu a průběh následného primárního sušení. Nekontrolovaná nukleace proto může přispívat k rozdílům mezi jednotlivými vialkami i mezi různými šaržemi.
Technologie ControLyo® umožňuje vyvolat nukleaci kontrolovaně při zvolené teplotě a současně v celé vsádce. Využívá řízené změny tlaku inertního plynu v produktové komoře, které iniciují tvorbu ledu ve vialkách. Omezením nekontrolovaného podchlazení lze dosáhnout rovnoměrnější struktury ledu, lepší reprodukovatelnosti procesu a zkrácení primárního sušení.
ControLyo® je škálovatelná technologie určená pro použití od vývoje lyofilizačního procesu až po produkční měřítko. Použití stejného principu řízené nukleace v různých velikostech lyofilizátorů usnadňuje přenos a scale-up vyvinutého procesu.
SMART™ je technologie pro vývoj a optimalizaci lyofilizačních cyklů založená na manometrickém měření teploty (MTM). Na rozdíl od měření pomocí teplotních sond nevyžaduje umístění senzoru přímo do produktu. Využívá změnu tlaku po krátkodobém uzavření produktové komory a z naměřených dat získává informace o průběhu primárního sušení.
Pomocí MTM lze určit důležité procesní parametry, jako jsou teplota produktu na rozhraní ledu, tlak vodní páry nebo odpor vysušené vrstvy produktu (Rp). Tyto informace pomáhají lépe charakterizovat chování produktu a stanovit vhodné podmínky primárního sušení.
SMART™ tak omezuje potřebu vývoje lyofilizačního cyklu metodou pokus–omyl a umožňuje využít procesní data přímo při jeho optimalizaci a následném scale-upu.
LyoS je nová generace SCADA programu určeného pro lyofilizátory VirTis. Nabídne uživateli širší možnosti, než předchozí program a současně je nabízen i pro průmyslové systémy. Díky tomu uživatel přecházející na větší lyofilizátor nebude dlouho tápat v novém rozhraní.
LyoFlux® je neinvazivní procesní analytická technologie využívající spektroskopii TDLAS (Tunable Diode Laser Absorption Spectroscopy) k měření vodní páry proudící z produktové komory do kondenzoru během lyofilizace. Z koncentrace vodní páry a rychlosti jejího proudění systém stanovuje hmotnostní tok páry vznikající sublimací ledu z produktu.
Naměřená data poskytují informace o průběhu primárního sušení a lze je využít při charakterizaci procesu a stanovení parametrů, jako jsou koeficient přenosu tepla vialky (Kv) a odpor vysušené vrstvy produktu (Rp). Měření probíhá bez kontaktu s produktem a poskytuje informace reprezentující celou zpracovávanou vsádku.
LyoFlux® je součástí konceptu Line of Sight a získaná procesní data lze využít při vývoji lyofilizačního cyklu i jeho následném scale-upu do většího výrobního měřítka.
Americký výrobce lyofilizátorů, kterého výhradně zastupujeme v České republice a na Slovensku.
Více o výrobci
"Dobrý den, jaká je cena lyofilizátoru?" Takto stručnou poptávku jsem obdržel už několikrát. Za slovo "lyofilizátor" by šlo doplnit i třeba "fermentor", avšak v tomto spojení není tak vysoký výskyt. Předně je potřeba si říct, že termín "lyofilizátor" je skoro stejně široký pojem jako například "auto" a dovedete si představit...
Jedním ze zásadních problémů lyofilizace ve vialkách je nerovnoměrné prostředí v komoře. Není to jenom rozdílem teploty na tácech, ale odlišné vlastnosti má také každá vialka.
